专利是对创新者给予鼓励的国际通行的知识产权保护制度,它既保护专利所有的利益,又鼓励公众使用创新技术。因此,除对涉及国家安全或者重大利益的发明创造给予保密外,所有专利技术都要向社会公开,以利于新技术的传播。我国自1993年1月1日起才对药品实施专利保护,起步较晚,专利制度是否适宜于传统中药复方制剂还有待实践的检验。值得思考的是:美国1790年就开始实施专利保护制度,但1886年上市的“可口可乐”饮料发明人却没有申请专利,而是将其配方作为商业秘密加以保护。?
中医药作为中华民族的传统瑰宝,为我们民族的繁衍昌盛作出不可磨灭的贡献,由于西药化学药物不良反应大,产生抗药性等。很难满足人们日益提高的健康需求。中国的中药极其丰富,自古验方、经方不计其数。当今国家中药保护品种多达1000余种,这些都是中药走向世界的巨大财富。在国际市场竞争中,知识和技术已经成为竞争的决定性因素,因此,我们要加强中药知识产权保护。?
中药是我国具有自主知识产权的传统民族工业。但长期以来缺乏知识产权保护体系。目前,日本、韩国、德国和美国等发达国家正在不断加强天然药物的研发和专利申请,并已在全球范围内形成了巨大传统药物和天然药物的研究、开发、生产和销售网络。缺乏专利保护将会使我们在市场竞争中处处陷于被动,甚至丧失竞争资格。因此,迫切需要建立和完善中药知识产权法制保护体系,在国际化社会逐步认识和接受传统医药的过渡期,调整相关的管理措施,积极争取中医药在别国的市场准入,以在越来越激烈的市场竞争中立有一席之地。?
一、要深入认识和学习专利法。专利法属于民法范畴,专利权属财产权,专利法的法律地位高于中药品种保护条例。专利适用中医品种的研究开发阶段和上市销售的市场。因所有的专利都要向社会公开,一旦公开其验方、密方和技术等,就有可能被某些人,以不正当手段盗窃其专利成果。专利法规定,发明和实用新型专利权被授予后,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、销售。?
二、加强知识产权保护,扶持中成药生产。加大中成药开发与生产资源整合力度,加快新中药工程技术研究,提高生产设备工艺水平,建立现代化规模化的中成药大公司,将普及新中药列入医疗保障范围,扩大其消费市场。?
三、要整顿规范中药市场,坚持打击中药市场的假冒伪劣行为,对于那些以不正当竞争手段盗窃其专利成果生产销售者要坚决打击。规范各类中药商的经营行为,建立健全中药材,中药饮片,中成药,中医医疗器械、器具标准,加强检测检验,维护正常流通秩序,保护消费者和企业合法权益。??
附:福建省食品药品监督管理局关于省政协九届三次会议第20052037号提案办理情况答复
闽食药监法【2005】158号
郑伟达委员:
您提出的关于《加强中药知识产权保护 整顿规范中医市场》提案收悉,现将办理情况答复如下:?
您针对中医知识产权方面存在的问题和中药知识产权保护的现状,提出了很好的建议。国务院十分重视中药知识产权的保护,先后颁发了《中药品种保护条例》、《中医药条例》等法规,我局认真贯彻落实《中药品种保护条例》、《中医药条例》,加大帮促力度,充分利用各种机会,宣传新药开发政策,增强行政相对人知识产权保护意识,积极引导科研单位和药品生产企业开发生物、海洋药物和中药现代化,帮促企业新药研究开发,积极向有关部门协调在科研资金方面对新药立项给予鼓励支持。在中药品种注册过程中,我局制定并认真执行保密制度,指导、帮助行政相对人做好技术保密工作。在中成药知识产权保护方面我省也取得良好成绩。我省现有17家企业28个品种取得中药品种的保护,如漳州片仔癀药业股份公司生产的片仔癀、金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂生产的胃得安片、慈丹胶囊等,这些中药企业利用中药品种保护的良好机遇,积极调整产品结构,充分挖掘自身潜力,取得明显的经济效益和社会效益,2004年我省中药保护品种销售额为45245.4万元,利税为19720万元,漳州片仔癀药业股份公司生产的片仔癀出口1210.62万元,厦门中药厂有限公司八宝丹出口20万美元。?
由于历史原因,我国中药质量标准研究滞后,缺乏科学的中药系列标准规范是当前制约中药产业现代化很大的“瓶颈”。因此,标准化是中药现代化的基础,建立符合国际惯例的量化标准,是首先要解决的问题。为了实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨,国家食品药品监管局已于二00四年二月十二日开始实施“提高国家药品标准行动计划”,分期分批完成原部颁标准、历版药典遗留品种的标准和部分新药已转正标准的提高工作。为了配合国家局的这项工作,完善提高我省的中药材标准,我局于2004年下半年开始着手组织进行福建省中药材标准的整理修订及编印工作,目前已完成全省106种中药材的标准制定、起草说明的资料统计、汇集等工作,今年将完成全稿的审定工作。?
近年来,我局高度重视中药材和中药饮片的生产发展,确定了柘荣太子参、建鸥泽泻、建阳鱼腥草、泰宁雷公藤、龙岩凌霄花、明溪南方红豆杉等品种。?
* 温馨提示:本院案例真实有效,只供业内专业人士研究使用,不作为用药指导和对患者的承诺保障。
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