慈丹胶囊Ⅱ期临床试验总结

国药准字：Z20063914

摘 要： 　　根据卫生部药政局(94)ZL－39号文件对慈丹胶囊(原名神州消瘤胶囊)进行Ⅱ期临床试验，以考察慈丹胶囊治疗原发性肝癌近期疗效及对人体安全性。 　　从1994年10月至1997年8月在北京中医药大学东直门医院等8家医院，根据慈丹胶囊之功能,主治及卫生部《中药新药临床研究指导原则》等制定慈丹胶囊治疗原发性肝癌临床试验方案，进行临床试验，采用随机单盲法，共试验病例325例，随机分慈丹组，慈丹加化疗组，化疗对照组，其中慈丹组125例，慈丹加化疗组100例，化疗对照组100例。从瘤体客观疗效看，慈丹组125例，稳定以上率(完全缓解十部分缓解十稳定)91例，占 72.8％，慈丹加化疗组 100例，其中稳定以上率 87％，化疗对照组 100例，稳定以上率57％。三组疗效相比，慈丹加化疗组优于化疗对照组和慈丹组，差异有显著性，不良反应又较轻，提示慈丹组的疗效略优于化疗对照组，说明本方与化疗具有协同作用，能提高瘤体稳定以上率，从临床试验分析，本方具有保护骨髓机能及机体细胞免疫功能，减轻化疗毒副作用。本方服用中无明显毒副作用。