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奥沙利铂与多西他赛ＥＳＭＯ２００４亮点

http://www.wd999.com 2006-1-19 14:25:47

乐沙定——新适应证受到欢迎赛诺菲与安万特公司成功合并后，赛诺菲－安万特公司已成为肿瘤领域世界领先公司之一。该公司两大抗肿瘤药物——奥沙利铂（乐沙定）和多西他赛（泰索帝）在一些最常见肿瘤包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌和前列腺癌的治疗中发挥着重要作用。在２００４年ＥＳＭＯ年会上，赛诺菲－安万特全球肿瘤部负责人ＡｌａｉｎＨｅｒｒｅｒａ表示，合并后的公司将利用专业知识和各种资源向临床肿瘤学进一步发展迈出重要的一步。目前关于乐沙定和泰索帝的许多试验均取得了进展，这些临床试验一方面巩固了两种药在现有适应证中的地位，另一方面，探索了其在肿瘤新领域中的作用，这两类药物均可以同其他类药物包括细胞毒药物、激素类药物和靶向药物联合应用（见表１）。表１泰索帝与乐沙定抗肿瘤应用领域泰索帝（多西他赛）有广泛活性的新一代紫杉类药物乳腺癌转移性乳腺癌乳腺癌辅助治疗非小细胞肺癌转移性肺癌的一线、二线治疗前列腺癌激素难治性前列腺癌胃癌头颈部肿瘤卵巢癌乐沙定（奥沙利铂）治疗结直肠癌唯一的铂类活性药物结直肠癌转移性结直肠癌结肠癌辅助治疗胰腺癌胃癌含乐沙定的ＦＯＬＦＯＸ４方案—— Ⅲ期结肠癌患者的新希望乐沙定是第一个被批准联合５－ＦＵ／亚叶酸用于Ⅲ期结直肠癌辅助化疗的细胞毒药物。２００４年９月根据ＭＯＳＡＩＣ试验３年研究结果，欧盟批准乐沙定上述新适应证，２个月后即２００４年１１月，美国亦批准乐沙定这一新适应证。ＭＯＳＡＩＣ研究结果表明，以乐沙定为基础的ＦＯＬＦＯＸ４方案可使Ⅲ期结直肠癌术后患者３年无病生存率达到７８．２％，与以往ＬＶ５ＦＵ２方案（３年无病生存率为７３．３％）相比，加入乐沙定的ＦＯＬＦＯＸ４方案使术后复发风险降低２４％，这一数字意味着将有大量患者的生命被拯救。 “新方案向前迈出了关键性的一步，是１５年来早期结肠癌治疗中取得的最为重要的突破。”——美国国家乳腺和肠道外科辅助治疗项目（ＮＳＡＢＰ）负责人ＮｏｒｍａｎＷｏｌｍａｒｋ教授 “我们的战斗还没有结束，因为我们知道，高危Ⅱ期患者也需要治疗。”——法国圣安东尼医院肿瘤科主任、ＦＯＬＦＯＸ方案设计者ｄｅＧｒａｍｏｎｔ教授高危Ⅱ期患者在Ⅱ期患者中，乐沙定组与对照组３年无病生存率分别为８７．０％与８４．３％，采用乐沙定组患者复发相对危险降低近２０％。表面上看，似乎Ⅱ期患者并不很需要使用乐沙定，但维也纳大学医院ＷｅｒｎｅｒＳｃｈｅｒｔｈａｕｅｒ对试验结果进行深入分析后，揭示了另一不同的含义。Ｓｃｈｅｒｔｈａｕｅｒ报告了ＭＯＳＡＩＣ研究亚组分析结果。焦点集中在Ⅱ期复发高危患者的疾病预防方面。患者包括转移性结直肠癌、恶性肠梗阻、低分化肿瘤、静脉浸润和淋巴结阳性≤１０个。在ＭＯＳＡＩＣ研究中，６４％的Ⅱ期患者符合以上至少１条标准。结果显示，在上述高危患者中，乐沙定有显著保护作用。乐沙定组无病生存率为８４．９％，对照组为７９．８％，相对危险降低了２８％（见图１）。Ｓｃｈｅｒｔｈａｕｅｒ认为，这些结果强烈提示，同Ⅲ期患者一样，高危Ⅱ期患者也应接受乐沙定辅助治疗。 “现在的问题不再是应该给哪些患者乐沙定治疗，而是哪些患者不适合接受乐沙定治疗。”——Ｓｃｈｅｒｔｈａｕｅｒ耐受性和病死率除高效抗肿瘤活性外，同现代许多细胞毒药物相比，乐沙定的安全性也较好。在ＭＯＳＡＩＣ研究中，两组全因病死率无差异，均为０．５％。ＦＯＬＦＯＸ方案可引起中度胃肠道和血液学毒性，但几乎所有患者均能接受１１个中位化疗周期，另外，每组脱发发生率也较低。乐沙定引起的最具有特征性的不良反应为累积性感觉神经病，后者主要影响面部和下肢，在极少情况下，严重病例下肢可能会失去感觉。这种神经病通常是可逆的，治疗结束后，受影响患者感觉功能会恢复正常。进展性结直肠癌治疗新模式——“Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ” Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ，特指对于以往认为无法治疗的结直肠癌肝转移患者，现在通过乐沙定新辅助治疗，使得大的肿瘤缩小，从而可以施行肝脏手术，可以使某些患者生存时间延长甚至得到治愈。这一新的Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ决策模型项目由赛诺菲－安万特公司赞助，向肿瘤专科医师建议如何处理结直肠癌肝转移患者以及哪些患者需要转由专科医师处理。乐沙定是Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ概念的核心，因为同单用５－ＦＵ／ＬＶ相比，乐沙定联合５－ＦＵ／ＬＶ可使肿瘤缓解水平更高。以乐沙定为基础的新辅助化疗能使相当一部分最初无法手术切除的患者得以手术切除（见图２）。Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ模式中手术的三个主要原则是：切除所有肿瘤组织；安全边缘至少１ｃｍ；至少保留３０％有功能的肝实质，以保证在术后１～２个月能恢复整个肝脏体积。宾夕法尼亚大学ＤａｎｉｅｌＨａｌｌｅｒ指出，如果能正确切除７０％肝组织，保留３０％有功能的肝组织，患者能恢复得很好。随着在本届ＥＳＭＯ会议上，Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ决策支持项目ＣＤ－ＲＯＭ的发行启动，Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ概念将在全球推广。英国肿瘤外科学会副主席、皇家利物浦大学医院ＧｒａｅｍｅＰｏｓｔｏｎ是该项目发起者之一，他指出，Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ依靠专业技术和多学科合作方式处理患者，因此普外科医师应了解何时应将患者转至专科治疗，该项目通过向医师提供专家组资料，帮助他们作出决策。据悉，将有２万份Ｏｎｃｏｓｕｒｇｅ决策模型ＣＤ由赛诺菲－安万特公司免费分发给全世界肿瘤外科和内科医师。

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