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紫杉醇前体药物XYOTAX用于肺癌的Ⅲ期临床研究没有达到研究终点
http://www.wd999.com 2006-1-19 14:25:47
Cell Therapeutics公司（CTI）3月7日宣布关于聚谷氨酸紫杉醇（paclitaxel poliglumex，XYOTAX）+卡铂疗法用于肺癌的Ⅲ期临床研究（STELLAR 3）没有达到主要研究终点，但是研究结果也显示该疗法的患者存活率并不逊于紫杉醇+卡铂的联用方案。和标准治疗方案（紫杉醇+卡铂）相比，接受含本品方案的患者脱发和其它不良反应的发生率显著降低，这些不良反应包括肌肉和关节痛、心脏和神经损害等。含本品方案通过约10分钟的输注给药，而不需类固醇药物或其它预防性用药。尽管没有进行预防性用药，治疗组过敏反应也极少发生。完整的研究结果将在五月中旬举行的美国临床肿瘤学年会上宣读。 “如果将一些确定的危险因素考虑在内，如体重减轻、LDH水平（一种肿瘤发展的标志物）和钙水平等，那么在STELLAR 3研究中影响存活率的唯一最重要的和统计学显著性最高决定性因素应是患者是否接受XYOTAX而非紫杉醇，”CTI首席医学官Jack W. Singer博士强调。“使用多元Cox模型进行意向治疗分析是在临床研究计划的统计学分析计划中预先确定了的。它将对初步分析中得出的关于XYOTAX相对于紫杉醇存活率受益不显著的结果提出严重挑战。” 该项多中心随机对照临床Ⅲ期研究纳入了400例临床表现差 (PS2)的非小细胞肺癌NSCLC患者。给药方案为本品 (210mg/m2)联合卡铂(AUC 6)方案或紫杉醇(225mg/m2)联合卡铂(AUC 6)每三周一次，一共6个疗程。 “我们对STELLAR 3临床研究的结果感到失望，同时对XYOTAX在临床研究中显示出的显著疗效、不良反应降低和患者顺应性提高的特性感到鼓舞，”CTI总裁兼CEO James A. Bianco博士说，“我们期待即将举行的与FDA关于STELLAR 2研究方案修正和STELLAR 3研究初步结果的讨论，以及即将在4月份出来的STELLAR 2研究结果和之后马上也要出来STELLAR 4研究结果。” STELLAR系列临床研究是到目前为止规模最大的关于非小细胞肺癌二线疗法或临床表现差（PS2）NSCLC患者的一线疗法的随机性临床研究。 本品是紫杉醇(paclitaxel)与一种生物可降解聚谷氨酸聚合物的结合体。这种聚合物技术创造出一种新化学实体，能将更多更有效的活性化疗药选择性地输送到肿瘤部位。与正常组织的血管不同，肿瘤组织血管对如聚谷氨酸这样的分子是多孔性的。临床前研究表明，Xyotax能被肿瘤血管优先捕获，使更多剂量的化疗药进入肿瘤，相对少地进入正常组织。所以它可能比现有化疗药更有效并且严重毒副作用更少。
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