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阿斯利康肺癌新药在中国获批
http://www.wd999.com 2006-1-19 14:25:47
阿斯利康的网站上重点推荐了新药易瑞沙。 从阿斯利康公司总部获悉，在去年12月份，阿斯利康公司的肺癌新药易瑞沙(英文名为IRESSA,又称吉非替尼)已经在中国获批可以上市，但阿斯利康公司尚无法肯定此药在国内能否或者何时可以上市。 　　对东方人有疗效 　　用于治疗非小细胞肺癌的新药易瑞沙是阿斯利康公司的超级品牌药物之一，2004年5月2日，美国FDA也通过了“快速通道”特批易瑞沙上市，现已有超过21万名患者接受了易瑞沙的治疗。 　　而2004年12月17日，美国一项名为ISEL的关键临床试验表明，易瑞沙不能延长总体病人的寿命，这实际上意味着易瑞沙没有治疗效果，该试验无疑是对阿斯利康公司的严重打击。 　　不过，ISEL试验同时表明，易瑞沙对东方人种或者从来没有吸烟的人有明显延长生命的作用，而来自东方人种地区的研究资料与此结果一致。 　　已获得中国的进口许可 　　阿斯利康公司在2003年1月份向中国国家食品药品监督管理局提出了进口药品注册申请，并于当年11月开始临床试验，2004年8月份，国内所有的临床试验完成并达到了预期效果。 　　2004年12月份，易瑞沙已经获得国家食品药品监督管理局的“进口药品注册许可”，即是在国内可以上市，然而，就在当月17日，ISEL公布的结果“大大出乎公司预料”，因此，在国内的上市计划就此搁浅。 　　公关部王晓岚经理对记者说：“公司目前正主动就易瑞沙相关临床试验信息和国家食品药品监督管理局相关管理部门以及参与易瑞沙临床试验的有关专家进行沟通和磋商。易瑞沙目前在中国的上市计划尚未确定。”
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