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芦笋胶囊抗癌临床实验总结
http://www.wd999.com 2006-1-19 14:25:47
华西医科大学口腔医学院 李龙江 芦笋胶囊其主要成分为各种游离氨基酸（尤其是天门冬酰胺）、叶酸、核酸、微量元素（尤其是硒）及蛋白质、脂肪、碳水化合物等。药理实验已证实芦笋具有提高免疫机能，促进外周血白细胞、血小板生成、促进外周T淋巴细胞转化增殖，对离体癌细胞有明显的细胞毒作用，抑制肿瘤细胞生长增殖及使细胞生长正常化的作用，采用芦笋胶囊进行临床试验，以证实该药对提高人体免疫功能、治疗癌症、改善癌症患者一般状况的功效。现将结果总结如下： 材料和方法 一、病人选择 （一）纳入标准： 1．经病理组织学、细胞学或其它特殊检查确诊的恶性肿瘤患者。 2．初次进行放射治疗的化学药物治疗的患者。 3．患者Karnofsky评分在60分以上。 （二）排除标准： 1．有严重心、肺、肝、肾功能障碍或其它严重内科疾患，不能承担放射或化学药物治疗者。 2．预计生存期小于3个月者。 （三）一般资料：本研究共纳入病例50例。全部完成疗程，纳入评分。肿瘤治疗组25例，其中接受放疗13例、化疗12例，男性20例，女性5例，年龄19-71岁。 二、研究方法 （一）选用药物：本研究试验采用芦笋胶囊，剂型为胶囊，由四川汇诚药业有限公司提供。 （二）研究方法 本研究采用随机分层分组双盲法。随机分层因素为基础治疗手段（放、化疗），分为治疗组与对照组，两组基础治疗一致，治疗组在放、化疗同时口服芦笋胶囊（3粒，tid），对照组为空白对照，两组患者均不用其它免疫调节剂或其它抗癌治疗。 三、观察指标： 两组患者在用药前和用药后观察临床及实验室的指标变化。 1．Karnefsky评分 2．WBC、Hb、PLT、T淋巴细胞亚群（CD3、CD4、CD8、 CD4/CD8） 用药后-用药前 上述指标变化率= ×100%。 用药前 根据变化率评分如下： 5分：变化率>20% 4分：变化率10~20% 3分：变化率-10~10% 2分：变化率-10~-20% 1分：<-20% 3．对化疗疗效影响，以WHO统一标准观察（CR：肿瘤消失≥4周；PR：肿瘤缩小≥50%并=4周；NC：肿瘤缩小<50%，或增大25%并大于4周；PD：恶化、新病灶出现或原有病变增大>25%）。 4．口干与用药前比较： 5分：饮水量减少>100ml 4分：饮水量减少500~1000ml 3分：饮水量无明显减少 2分：饮水量增加500~1000ml 1分：饮水量增加>1000ml。 5．睡眠与用药前比较： 5分：睡眠增加>2小时 4分：睡眠增加1~2小时 3分：睡眠无明显变化 2分：睡眠减少1~2小时 1分：睡眠减少>2小时。 6．食欲与用药前比较： 5分：饭量增加>2两 4分：饭量增加1~2两 3分：饭量无明显增加 2分：饭量减少1~2两 1分：饭量减少>2两。 7．体重与用药前比较： 5分：体重增加>2.5Kg 4分：体重增加1~2.5Kg 3分：体重无明显变化 2分：体重减轻1~2.5Kg 1分：体重减轻>2.5 Kg 8．毒副作用观察： （1）肝功：AKP、GPT （2）肾功：BUN、Cr （3）恶心呕吐出现程度。 四、疗效评价：根据以上各项观察指标判断疗效 显效≥50分 有效：40~49分 稳定：30~39分 无效<30分 (显效+有效+稳定)例数 有效率= ×100%。 总例数 五、统计分析 用t检验及x2检验分析所得结果。 结 果 1．治疗组用药后Ks评分增高（P<0.05），而对照组则下降。（P<0.01）（表1） 2．治疗组用药前后WBC、Hb、PLT无明显下降，而对照组Hb及PLT有明显下降（P<0.01、P<0.05）（表2），两组疗前疗后差值变化有显著性差异（P分别<0.01、<0.01；<0.05、<0.01），说明芦笋胶囊对WBC、Hb及PLT有促进生成之作用（表3）。 治疗组化疗后免疫功能得到改善, 较化疗前T淋巴细胞亚群百分率高（P分别<0.01、<0.01；>0.05、<0.05）。 3．治疗组CR+PR为65.4%，对照组为41.6%，（P<0.05），差异显著, 说明芦笋确有抗癌作用（表5） 4．治疗后治疗组患者食欲、睡眠、体重及主观感觉、一般身体状况均好于对照组(P<0.01) , 尤其是口干症状明显缓解，优于对照组(P<0.01)(表6、7、8、9)。 5．化疗后治疗组疗效为100%，对照组为12%，P<0.01。 6．治疗组及对照组均未出现毒副作用，治疗组恶心呕吐出现程度低于对照组、肝肾功在用药后均未发现异常。 小 结 芦笋胶囊为安全有效的药物，能抑制肿瘤生长，并改善患者因化疗药物引起的免疫抑制及造血系统功能障碍，能改善患者一般身体状态，减轻主观症状，尤其对口干症状，提高患者生存、生活质量、疗效高，且剂型为胶囊，服用方便。无毒副作用，可长期服用。 表1 两组用药前后Ks评分变化 肿瘤治疗组 肿瘤对照组 用药前 用药后 用药前 用药后 Ks评分 （X+SD）P 73.74±9.49 77.80±13.56 70.03±9.39 53.71±19.71 <0.05 <0.01 表2 两组WBC、Hb、PLT用药前比较 Hb（g/l） （X+SD） WBC（×109/L） X+SD PLT（×109/L） X+SD 肿瘤治疗组 用药前 110.01±20.10 6.16±2.26 149.90±68.01 用药后 115.20±17.68 5.90±1.78 150.13±60.05 P >0.05 >0.05 >0.05 肿瘤对照组 用药前 113.68±16.51 5.68±2.30 148.24±68.82 用药后 90.65±70.37 4.60±1.64 101.57±34.06 P <0.01 >0.05 <0.05 表3 两组Ks评分、WBS、Hb、PLT疗前疗后差值比较 Ks X±SD Hb X±SD WBS X±SD PLT X±SD 治疗组 3.01±9.06 1.30±14.56 -0.37±2.78 -4.56±53.06 对照组 -16.19±15.01 -22.89±20.07 -1.08±2.42 -40.08±58.42 P <0.01 <0.01 <0.05 <0.01 表4 治疗组T淋巴细胞亚群的变化 CD3（%） CD4（%） CD8（%） CD4/CD8（%） 用药前 50.7±8.0 27.5±5.5 25.4±4.3 1.1±0.3 用药后 63.9±8.3 38.3±6.1 23.8±4.9 1.4±0.4 P <0.01 <0.01 >0.05 <0.05 表5 两组化疗疗效比较 CR PR NC PD 治疗组 2 14 8 1 对照组 1 9 9 5 表6 两组睡眠情况比较 得分 5分 4分 3分 2分 1分 P 治疗组 2 10 10 3 0 <0.01 对照组 0 2 7 13 3 表7 两组食欲情况比较 得分 5分 4分 3分 2分 1分 P 治疗组 3 12 9 1 0 <0.01 对照组 0 2 6 6 11 表8 两组体重情况比较 得分 5分 4分 3分 2分 1分 P 治疗组 1 7 14 2 1 <0.01 对照组 0 1 8 8 8 表9 两组口干情况比较 得分 5分 4分 3分 2分 1分 P 治疗组 3 10 11 1 0 <0.01 对照组 0 2 12 4 6 表10 两组疗效比较 得分 显效 有效 稳定 无效 疗效 P值 治疗组 7 8 10 0 100% <0.01 对照组 0 1 2 22 12%
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