[成    份] 冻干A群链球菌菌体

[适 应 征] 本品是一种抗肿瘤生物反应调节剂，浆膜腔内给药治疗癌性腔内积液，与化疗合用治疗肺癌、头颈癌、乳腺癌等实体瘤。

[药理作用] 本项目从以下方面完成该药的研究：

1、对所用菌种的生物学、生化学、血清学等特性进行了研究，以确定所用菌种为弱毒株，并证实该菌无心肌共同抗原、毒力低、毒性小、生物反应调节能力强。

2、对本品抗癌作用机理进行了研究，证实本品在试管内对人肺腺癌、子宫颈癌、鼻咽癌、鼠S180、SRS、MA、艾氏腹水癌均有不同程度的直接杀伤作用。在活体内，对腹水癌治疗后，生命延长率均超过75%。90%以上批次达100%。对实体瘤抑瘤率在50%左右。能激活荷瘤小鼠的NK细胞活性。促进巨噬细胞吞噬功能，促使巨噬细胞活化，激活淋巴细胞释放淋巴因子，具有较全面的免疫调节作用。

3、对本品毒性、毒理试验进行了全面检定，急性毒性试验LD50静脉注射在24.1~40.5mg/kg之间，腹腔注射在166~176.8mg/kg之间，皮下注射在115.7~280mg/kg之间。文献对照接近国外水平。亚急毒性试验使用国外同等剂量，未见任何器官毒性，优于国外产品。对孕鼠试验未见致畸致残及仔鼠生存活力的影响。

[临床应用] 康赛宁是一种抗肿瘤生物反应调节剂，由肿瘤专科医生掌握，配合手术、放疗或化疗用于恶性肿瘤的辅助治疗，经Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验观察、治疗恶性胸、腹水疗效显效，有效率分别为95.77%至92.59%，高于国外各种抗肿瘤产品，瘤内注射观察到47.6%病灶缩小，16.67%病灶消退。皮下注射可见7.79%肿瘤灶缩小。与化疗/放疗的疗效。临床考核证明使用本吕后，T3、T4及T4/T8比值增加，NK细胞知性显著增强。使用后未见明显器官毒性作用，有减轻化疗对骨髓的抑制作用。

目前已扩大使用40980人次（按1人1疗程计算），未见特殊不良反应，使用安全、有效。无一般化学药所致的细胞毒性反应，受到中晚期肿瘤病人的欢迎。

[用法用量] 本品应在有经验的专科医师指导下及密切观察下使用。使用前必须做常规青霉素皮试，阳性者禁用。

1、皮下或肌肉注射：起始剂量为0.1mg/日，逐日递增0.1mg，第5天增至0.5mg/日，第6天开始每日均用 0.5mg，视患者耐受情况剂量可增至1mg/日，（一般皮下稀释液量不宜超过 0.5ml，充分扔匀后注射），给药15~30天为一疗程。根据病人情况可考虑随后进行第二个疗程，2~3次/周，0.5mg~1.0mg/次，连续2~4周。

2、瘤内或肿瘤边缘注射：皮下注射0.1mg/次/日，逐日递增0.1mg，到0.5mg/日以后，对体表肿瘤病灶视肿瘤大小和病人情况掌握，瘤内或肿瘤边缘多点注射1.0mg~2.0mg/次，每周1次，视患者耐受情况可适当加大剂量，4周为一疗程，稀释液量可根据病人情况由医生掌握。两次瘤内注射间隔期间应继续皮内，皮下注射0.5mg~1.0mg/次/日。对腔内肿瘤病灶，瘤内注射可由有经验的专科医师借助器官镜慎重进行。

3、胸腹腔内注射：用于治疗恶性胸腹腔积液，腔内注射前，先皮内或皮下注射0.1mg/日，逐日递增至0.5mg/日以后，腔内注射0.5mg~1.0mg/次，可用10~20ml稀释液，每周1~2次，腔内注射后让病人变换体位，以增加药液与病灶接触面积。4周为一疗程，腔内注射间隔期继续皮内或皮下注射0.5mg/次/日。

[禁    忌] 有青霉素过敏史者禁用。

[不良反应] 发热、注射部位红肿，可对症治疗。

[批准文号] 国药准字S10970023  S10970024  S10970025

[规    格] 2.5mg瓶/+1ml稀释液  1mg/瓶+1ml稀释液   0.5mg/瓶+1ml稀释液

[使用保存、运输与期限]  应有2~8℃保存，低温和室温运输。

[参考文献]

1、Busch, W. Berlin Klln, Wochensh, 5, 137~138,1968.

2、okamoto H: J. and wadsdtrom, T: pp259~285,1978Academic Preess.London

3、Hojo, H and Hshimoto, y:Gann72,692-699,1980.

4、Yamagishi, Hetal: In proc, of 13^th Internation Cancer Congres, Seatte, USA 1982

5、Honjon, M. Editor:Hoshin, T.pp197-201,Excerta Medca, Amsterdam. 1983

6、Chirigos, M.A.et al. Editor: hoshin. T.and Uchida, A.pp.20-31,Excerta Masica Amsterdaml 1983.

7、Harry S. C, Yili, James. B.D.et al: Infect Immun. 62(9):3937-3946,1994.

8、全家妩，杨志勇：中华微生物学和免疫学杂志15（4）：285-288  1996

9、康赛宁论文集。