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FDA批准修改泰索帝、Twinject和Paxil等药物的安全标示

http://www.wd999.com 2007-3-29 11:26:23

美国FDA于今年5月批准了几种药物安全标示的修改，并向医疗工作者通告了下述安全标示的改变：
1、在以多西他赛（docetaxel，泰索帝，Taxotere）输注治疗转移性前列腺癌时，应预先给予患者地塞米松（dexamethasone）。
本品由安万特制药公司（Aventis Pharmaceuticals ）生产。5月19日，FDA批准了本品安全标示的修改，使其包括了在患者使用本品治疗激素难治性转移性前列腺癌时，应在用药前12小时、3小时和1小时预先口服8mg地塞米松。
本品的适应证有转移性乳癌、非小细胞性肺癌以及与泼尼松（prednisone）联用治疗激素难治性转移性前列腺癌。
2、应警惕含亚硫酸氢钠的肾上腺素自动注射器（Twinject），因其中的亚硫酸氢钠会引起变态反应和哮喘。
本品系Hollister-Stier Laboratories LLC公司产品。5月28日，FDA批准了本品安全标示的修改，使其包括了下列警告信息：
本品含有亚硫酸氢钠，后者可能会导致高敏患者出现变态反应，包括过敏症状和危及生命的哮喘。
FDA承认，选用肾上腺素治疗过敏症状是不甚满意的，但同时指出本品中亚硫酸盐的存在并不应成为亚硫酸盐敏感患者使用本品的障碍。
3、警告：帕罗西汀（paroxetine，Paxil）、奈法唑酮（nefazodone，Serzone）和安非他酮（bupropion，Wellbutrin，Wellbutrin SR，Wellbutrin XR）等抗抑郁药可能会导致抑郁和（或）自杀倾向等症状的恶化。
5月21日和27日，FDA分别批准了葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）的盐酸帕罗西汀片剂、口服混悬剂、控释片和盐酸安非他酮片剂、缓释片、控释片以及百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的盐酸奈法唑酮片剂的安全标示的修改，使其包括下列警告信息：
对于成人或儿科大抑郁障碍患者，使用这些药物可能具有引起抑郁和（或）自杀倾向等症状恶化的风险，直到患者症状出现显著缓解（不管患者当时是否在使用抗抑郁药）。
尽管抗抑郁药导致上述风险的原因尚不明确，但FDA建议，应密切监测接受上述抗抑郁药治疗的患者，应密切注意抑郁和（或）自杀倾向等症状恶化的临床信号，尤其是在患者接受治疗的初期和剂量发生改变时。

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