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晚期前列腺癌药Plenaxis被FDA批准上市
http://www.wd999.com 2007-3-29 11:37:21


      2003年 11月25日，Praecis 制药公司宣布，FDA已批准其开发的Plenaxis（abarelix注射用混悬液）上市，这是目前得到批准的第一种可存储的促性腺激素释放激素拮抗剂配方， Plenaxis是第一个促性腺素释放激素(GnRH)拮抗剂，为长效混悬剂配方。用于不适宜用LHRH激动剂治疗和拒绝手术切除的晚期症状性前列腺癌(PCA)，并具有一种以上下述3种情况即1)因转移而出现神经损伤的风险；2)因局部侵犯或转移病而出现的尿道或膀胱出口阻塞和3)因骨骼转移而出现的需要持续用麻醉镇痛药的严重骨痛的男性病人治标性治疗。它不适用于女性或儿童。出于安全的原因，预期在2004年第一季度推出的产品将仅供应参与PLUS(Plenaxis使用者安全性)计划的医生。此外，FDA还批准了它的风险管理计划。2项随机、标签公开、有效对比物对照临床试验观察了它抑制血清睾酮的效率，有关的结果于2003年11月份泌尿科学杂志上发表。

 

 

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