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清宫型

http://www.wd999.com 2006-3-27 18:23:57

清宫型

清宫型:主治子宫癌、卵巢癌、宫颈癌及妇女生殖系统各种癌。

附:万锁消癌胶囊毒理、药理、药效摘要

    万锁消癌胶囊是陕西万锁中医肿瘤研究所研制的三类(中医制剂)新药。经陕西省中医药研究院严格的科学试验,得出了明确的结论。
    一:万锁消癌胶囊动物急性毒性试验资料及文献资料
   摘        要:以万锁消癌胶囊药粉水混悬液对小鼠灌胃,未测出LD50,其最大耐受量为32g/Kg,约相当临床人拟用量的280倍。
   试验目的:观察万锁消癌胶囊药粉水混悬液灌胃给予小鼠所产生的毒性反应及死亡情况。
试验样品:万锁消癌胶囊药粉,由陕西万锁中医肿瘤研究所提供,用时以水配制成40%水悬液,批号980801,1g药粉相当于2g生药。
   试验动物:ICR品系小鼠,由陕西省中医药研究院动物中心提供,体重18g—20g,  ♂♀ 各半,合格证:医动证字第08—24号。
   结       果:20只小鼠外观体征未见异常,活动自如,进食、饮水、粪便均正常,皮毛光洁,口、鼻、眼及肛门清洁无分沁物,连续观察一周,体重有增加,给药前体重18.9+ 0.6g,第七日体重为21.0+ 1.3g。20只小鼠全部存活。大体解剖所见,胸腔、腹腔未见异常液体,肠管未见胀气,心、肝、脾、肺、肾等重要脏器未见颜色、形态异常,没有出血点或其他病理性改变,胃粘膜颜色红润,无出血点或溃疡。所用剂量32g/kg,折合生药64g/kg,约相当于临床人用量的280倍。
试验结论:万锁消癌胶囊给ICR品系小鼠灌胃未测出LD50,其最大耐受量为32g/kg,约相当临床人拟用量(18粒 ×0.38/60kg)0.114g/kg的280倍。
   二、万锁消癌胶囊动物长期毒性试验资料及文献资料
   摘  要:以万锁消癌胶囊10.0g、5.0g、1.14g /kg三个剂量给大鼠灌胃6个月,分别相当于临床人拟用量的87.7、43.9、10.0倍,每周给药6天。于给药3个月时各组处理一半动物,给药6个月时如处理另一半的2/3动物,一般状况良好,血液学及血液生化学各项指标均在正常值范围内,心电图及各脏器系数正常,未发现明显组织病理学改变。据此,在大量灌胃给药6个月的长期毒性试验中,未发现明显毒性反应及延迟性毒性反应,提供动物安全用量为10.0g/kg,约相当于临床人拟用剂量的83.3倍。
   试验目的:观察长期应用万锁消癌胶囊所产生的毒性反应及出现的症状和严重程度,毒性反应的靶器官及恢复和发展情况,确定无毒反应剂量,为临床用药提供参考。
   试验样品:万锁消癌胶囊药粉,由西安万锁中医肿瘤研究所提供,试验时以水配制成40%的混悬液,批号980801,1g药粉相当于2g生药。
   试验动物:SD品系大鼠,由陕西省中医药研究院动物中心提供,体重106+6g,♂♀各半,每组40只,合格证:医动证字08—25号。
   剂量设置:临床用量一日三次,每次6粒,每粒0.38g,日服量6.84g(折合原生药13.68g,每克药粉相当原生药2g),人体重按60kg,即临床用量为0.114g/kg。长毒分大、中、小三个剂量10.0g/kg,5.0g/kg及1.14g/kg,分别为临床用量的87.7、43.9、10.0倍,中剂量组大于药效的高剂量组。
   给药途径:采用与临床一致的给药方法,灌胃给药,容积25ml/kg,浓度为40%、20%及4.56%。
   试验与结论:以万锁消癌胶囊10.0g,5.0g和1.14g/kg三个剂量给大鼠灌胃6个月,分别相当于临床人拟用量的87.7、43.9和10.0倍。每日给药1次,每周给药6天。3个月时每组处理20只动物,6个月时每组处理剩余动物的2/3(12只),停药恢复2周末处理其余动物,进行有关项目检查。结果动物一般状况良好,尿常规检查,血液学各项检查,血液生化各项检查均正常,各给药组与对照组无明显差别。心电图检查和各重要脏器指数均正常,各重要脏器组织学检查均正常,各给药组与对照组无明显差别。据此,在大鼠灌胃给药6个月的长期毒性试验中,未发现明显毒性反应和延迟性毒性反应,提供动物安全用量为10.0g/kg,约相当于临床人拟用剂量的83.3倍。
   三、万锁消癌胶囊与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料
   摘       要:万锁消癌胶囊有明显祛邪作用,对小鼠H22实体瘤有明显抑制作用,4.5g/kg、2.25g/kg、1.13g/kg灌服10天,平均抑瘤率分别为66.8%、52.4%和50.6%;对小鼠H22腹水型的生存期有明显延长作用,平均生命延长率为63.8%、49.8%、44.9%。万锁消癌胶囊有明显扶正作用,4.5g/kg、2.25g/kg和1.13g/kg灌服10天,对荷H22实体瘤小鼠有明显提高产生IgG的能力(p<0.01,p<0.05),显著促进溶血素抗体生成的作用(p<0.01),显著增强NK细胞活性,杀伤率分别为81.4%、78.3%和75.0%,4.5g/kg、2.25g/kg对荷H22实体瘤小鼠有明显提高脾脏淋巴细胞转化的能力(p<0.01),明显提高T细胞免疫水平(p<0.01,p<0.05)。万锁消癌胶囊4.5g/kg、2.25g/kg对5—FU和丝裂霉素抗小鼠H22实体瘤有明显增效作用,2.25g/kg对环磷酰胺抗小鼠H22实体瘤有明显增效作用,4.5g/kg对治疗量和中毒量的环磷酰胺有明显减毒作用。万锁消癌胶囊4.5g/kg、2.25g/kg灌服6天,明显延长缺氧小鼠生存时间(p<0.01,p<0.05),4.5g/kg、2.25g/kg和1.13g/kg灌服5天,明显延长小鼠游泳时间(p<0.01,p<0.05),4.5g/kg、2.25g/kg明显增加小鼠耳廓毛细血管管径,改善微循环(P<0.01),但对流态影响不明显,2.25g/kg明显减小大鼠在体血栓形成作用(p<0.01).
   试验目的:观察万锁消癌胶囊的祛邪抗瘤作用,扶正作用,对肿瘤药物的增效作用,对肿瘤药物的减毒作用,活血化瘀和镇痛作用,为临床用药提供实验依据。
   受试药物:万锁消癌胶囊药粉(1g=2g生药),由陕西万锁中医肿瘤研究所提供,批号:980801。临用时配成一定浓度水混悬液。
   剂量设置:临床日用量0.114g/kg。小鼠试验剂量为4.5g/kg、2.25g/kg、1.13g/kg为临床用量的39.47、19.74、9.9倍。大鼠剂量为2.25g/kg、1.13g/kg、0.56g/kg。
   试验动物:C57BL/6、BaLb/C品系小鼠,由中国医学科学院实验动物研究所引进,合格证号:医动字第01—3004、医动字第01—3003号,昆明种km小鼠由中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心引进,合格证号:军医动字第BDW95001号,ICR小鼠、SD大鼠由中英合资上海西普尔-必凯实验动物有限公司引进,合格证号:医动字第02—49—1号、医动字第02—49—2号。实验用动物均由陕西省中医药研究院实验动物中心提供,合格证号为医动字第08—24或08—25号。体重:20+2g(或根据具体实验情况而定),年龄:3月龄,性别:每批实验使用单一性别,每组动物数根据实验情况而定。
   实验肿瘤:小鼠肝癌腹水型(H22)瘤株,由中国医学科学院药物研究所引进,陕西省中医药研究院实验动物中心提供,接种在小鼠腋部皮下而为H22实体瘤;L929细胞株,由中国人民解放军第四军医大学提供。
对照药物:注射用环磷酰胺:上海华联制药有限公司,沪卫药准字(1995)第012034号,批号980101;氟尿嘧啶注射液:上海旭东海普药业有限公司,沪卫药准字(1995)第013013号,批号980904;注射用丝裂霉素:上海新亚药业有限公司,沪卫药淮字(1995)第008093号,批号9708301;盐酸哌替啶注射液:湖北宜昌制药厂,鄂卫药准字(1981)第001768号,批号971027;盐酸普萘洛尔片:湖北华中制药厂,鄂卫药准字(1993)第000362号,批号960503;阿司匹林:陕西省白鹿制药厂,陕卫药准字(1992)第000517号,批号970326;丹参注射液:正大青春宝药业有限公司,浙卫药准字(1996)第013601号,批号980531—2;人参饮片:陕西省中医药研究院附属医院药剂室提供;MTT:Sigma公司,批号BS0401;ConA:Sigma公司,批号BS0885;1640培养基:Gibco公司,批号Catno4   30—1800;小牛血清:Heclone公司,批号A—1602—L。
   试验结论
   1、万锁消癌胶囊的祛邪抑瘤实验表明,该药有明显抑制小鼠肝癌H22实体瘤生长,明显延长腹水型H22小鼠随生存期。
   2、万锁消癌胶囊的扶正实验表明,该药明显提高荷H22实体瘤小鼠IgG含量、溶血素抗体、NKC杀伤率、淋巴细胞转化率、T细胞免疫功能;该药有明显延长缺氧小鼠生存时间和延长小鼠游泳时间,表明该药有增强免疫功能和耐缺氧抗疲劳等抗应激作用。
   3、万锁消癌胶囊对肿瘤药5—FU、丝裂霉素、环磷酰胺有明显增效作用。对荷H22实体瘤小鼠治疗量环磷酰胺及正常小鼠中毒量环磷酰胺也有一定减毒作用。
   4、万锁消癌胶囊的活血化瘀实验表明,该药有改善小鼠耳廓微循环和抑制大鼠在体血栓形成的作用。

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