治癌药动物实验有效临床就有效的说法对吗？

     有时我们在报纸上看到在一些所谓治癌药物的宣传报道中，常常煞有介事地罗列了一系列动物实验对肿瘤有效抑制率。不少人由于不了解药物研制的复杂过程，认为动物实验有效临床就一定有效，盲目购买服用，结果钱也花了，病也未好，方知上当受骗。

     药物的研制是一个系统工程。如抗癌药的研制，第一步要进行抗癌药筛选，在筛选有效抗癌药物过程中，往往是先观察这些药物对在体外培养的各种癌细胞株的疗效，然后再观察对各种肿瘤动物模型及其疗效。这仅仅是抗癌药研制的第一步，较易取得成效。全世界每年在动物实验对肿瘤有效的100种药物中，最后真正能够成为临床治疗癌症的有效药物大约仅1-2种。其中原因在于，成为一种人体能应用的药物需具备3个基本条件，即疗效肯定，毒副作用小和质量可控制。由于人类与做实验用的动物有较大差异，因此对动物有效的药物并不等于对人体也有效。加之从动物实验到临床应用是复杂的工程，还需历时多年，投入大量奖金，完成必须的各项实验才行。按照国家卫生部颁布的《新药审批办法》及有关法规，中药和西药新药研制各分为5类，申请生产前需申请进行临床研究的资料（实验资料），西药为19项，中药为18项，当然报送临床前研究资料需根据新药研究类别进行报送。如中药新药一类，就需报送全部的18项研究资料，其内容包括：1）新药名称及命名的依据。2）处方组成和制备工艺。3）与质量有关的理化性质研究资料及语言献资料。4）有效成分或有效部位的化学、物理研究资料及语言献资料。5）人工制成品与原药材的理化对比实验方法及数据。6）根据传统中医药理论和经验提供的处方依据。7）与治疗作用有关的主要药效学实验资料及文献资料。8）一般药理研究的实验资料及文献资料。9）动物急性毒性实验及文献资料。10）动物长期毒性实验及文献资料。11）致突变实验资料及文献资料。12）生殖毒性实验资料及文献资料。13）致癌实验资料及文献资料。14）药物的初步稳定性实验资料及文献资料。15）临床研究用药药品质量标准草案及起草说明。16）临床研究用样品及其检验报告书，以及按“药品卫生标准”检验的报告书。17）原药材标本。18）拟进行临床研究（实验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究的结论综述。

     在完成以上研究资料后，上报国家卫生部新药评审委员会评审。在全部合格后由国家卫生部审批指定临床验证单位进行临床Ⅰ、Ⅱ期验证。这也是一个漫长的过程，主要观察其治疗效果及药物对人体的毒副作用。如该药疗效肯定，毒性不大，人可耐受，质量可控，经专家组审定通过后，才以正式给予批号，同意生产。国际上开发成功一种新药，全过程一般历时10年左右，投入资金达2-3亿美金。所以，绝不要误认为某药物在动物实验时对某种肿瘤有较大的抑制率，就认为对该肿瘤有较好的临床疗效。在报纸上时看到所谓治癌新药的宣传报道中，常常煞有介事地罗列了一系列对实验肿瘤的有效抑制率，这实际是一种骗人的手法，并不说明该药就是有效的抗癌药，更不能作为治疗药用于临床。