FDA已批准对治疗湿疹的1%匹美莫司(pimecrolimus,Elidel)和0.03%及0.1%他克莫司软膏 (tacrolimus,Protopic)说明书安全部分所做的修改。新说明书警告这两种药有致癌潜在危险,强调正确使用这两种药以减少其致癌的危险。
FDA收到该药上市后报告显示,局部应用这种钙调磷酸酶抑制剂——匹美莫司和他克莫司,可增加淋巴瘤和皮肤恶性肿瘤(基底细胞癌、鳞癌和恶性黑素瘤)的发病危险。虽然二者的因果关系尚未完全确定,生产厂家正在对这一潜在危险进行研究,但FDA指出,可能还需很多年才能获得关于这两种药长期安全性的最终结论。目前,所有年龄组病人都应避免连续长期使用这两种药,而且这两种药仅限用于特应性皮炎局部。
FDA强调,2岁以下儿童不能局部应用匹美莫司和他克莫司,2~15岁儿童只能用0.03%他克莫司软膏。这两种药是特应性皮炎的二线治疗药,无免疫功能减退的轻~中度特应性皮炎患者(成人和≥2岁儿童),如对其他外用药有禁忌证或疗效不满意,才能考虑短期或间断长期应用匹美莫司和他克莫司。
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