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Erlotinib最新Ⅲ期的临床研究报告

http://www.wd999.com 2006-4-12 21:58:38

原报告来自ASCO mms://media.asco.org:8080/asco/gi2005/264.wmv
　　加拿大的M. J. Moore在ASCO的2005年的胃肠肿瘤座谈会上，报告了Erlotinib[TarcevaTM, OSI-774]与吉西他滨联合治疗晚期胰腺癌，首次显示出比吉西他滨单药有更长的生存期。（该Ⅲ期的临床研究结果最早在美国佛罗里达州好莱坞举行的第二届胃肠肿瘤年会上发布的。）
　 在一系列Ⅱ/Ⅲ期的临床研究中证实了吉西他滨单药的CBR约23－40％，客观缓解率约5.4－16.6％，中位生存期约3.9－6.3个月，比5-FU单药有更高的CBR和OS。因此，吉西他滨是目前晚期胰腺癌的标准治疗。为了进一步提高吉西他滨治疗晚期胰腺癌的效果，许多药物被用于与健择联合治疗晚期胰腺癌，最多的是依立替康、草酸铂、Pemetrexed、Exatecan和5-FU等。上述药物与吉西他滨联合的大规模随机临床试验都未能显示出比吉西他滨单药有更好的生存获益。有的靶向药物与吉西他滨联合的Ⅲ期的临床研究是失败的，如法呢酰基转移酶抑制剂和基质金属蛋白酶抑制剂。
　 于是其它生物靶点的研究就成为我们研究的方向。其中，胰腺癌中EGFR的表达率很高，达30-50%。Erlotinib [TarcevaTM, OSI-774]是小分子的EGFR]酪氨酸激酶抑制剂，已经在临床前和Ⅰ/Ⅱ期的临床研究研究被证明对胰腺癌有效，也被批准为难治信非小细胞肺癌的单药治疗。这个是由加拿大国立临床试验组（NCIC-CTG）发起的一个Ⅲ期的临床研究。该研究按体能状态、性别、年龄和疾病的严重程度进行了分层随机分组，总共纳入了569例病人。
病人的基线资料
总生存率曲线
中位生存期—Traceva与吉西他滨联合：6.37个月　 一年生存率：24％
　　　　　　　　　　 吉西他滨单药： 5.91个月　一年生存率：17％
　　　　　　　　　　　　　　　P值： 0.025　　　
从图可以看出在半年的时候两组的生存率非常接近，没有区别，之后差别才逐渐显现。
无进展生存率曲线
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中位无进展生存期—Traceva与吉西他滨联合：3.75个月　　（285例）
　　　　　　　　　　　　　 吉西他滨单药： 3.55月　　 （284例）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　P值： 0.003　　　
从图可以看出在四个月的时候两组的生存率非常接近，没有区别，之后差别才逐渐显现。
客观缓解率
在美国和加拿大，两组还进行了生活质量的评价，在交叉组合和每周期反应的分析上只显示了Traceva与吉西他滨联合组比吉西他滨单药在腹泻方面糟糕（p<0.01）。其它方面的生活质量评分两组无差别，包括全球生活质量评分（p=0.63）。
发布时间：2005年03
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