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3M公司的咪喹莫特收到FDA的可批准函
http://www.wd999.com 2006-4-5 19:33:04
3M制药公司收到FDA对Aldara (imiquimod，咪喹莫特) 5%乳膏的可批准函，此次3M制药公司的sNDA（补充新药申请）申请将咪喹莫特用于基底细胞癌(sBCC)的治疗。基底细胞癌是一种常见的非黑色素皮肤癌。
可批准函中，FDA要求3M公司提供进一步的安全性数据，为此，公司可能开展一项短期的临床研究，期望2004年下半年咪喹莫特能获得正式批准。2004年3月，FDA已批准咪喹莫特用于治疗光化性角化病(Actinic keratosis ，AK)。
研究表明，每日应用咪喹莫特5%乳膏，6周后可以基本清除90%的浅层基底细胞癌。一项多中心随机开放式临床研究评估了咪喹莫特治疗sBCC的有效性和安全性。研究为期6周，纳入99例患者，患者分入四组，每组服用咪喹莫特的时间间隔不同，分别为：一日1次、一日2次、一日3次或两日3次。研究结果显示，以肿瘤清除率为评价指标，一日2次组响应率达到100%，该组3例患者均出现肿瘤清除率方面的提高，两日3次组响应率达到73.3%，一日1次组达到69.7%。本品耐受性良好，仅有1例患者因不良反应退出临床研究。但应用部位常见剂量相关性的皮肤感染。
在以往的临床应用中，咪喹莫特常见的不良反应多为用药部位出现红斑、硬结、水泡和轻微糜烂。
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