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欧美无用抗癌药中国上市临床试验结果遭质疑

http://www.wd999.com 2006-5-7 21:02:09

尽管在欧洲有临床试验证明不能延长病人生命，但该药还是在中国隆重上市了，原因是该项试验同时证明，易瑞沙对东方人有疗效。而在中国所做的159例注册临床试验也显示，有效率为27%.
那么一个新药在中国上市，只做了一个159人的临床试验是否足够呢？有专家解释，易瑞沙作为一个进口药物，进入中国销售只需要进行“求证性试验”，没有必要进行类似ISEL那样大型的试验。
但记者了解到，我国《药品注册管理办法》规定，申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验，有些情况下可进行II期和III期，或者只进行III期临床，以保证药品的安全性和质量可控性，而易瑞沙目前只在中国完成了II期临床，这一点显然与我国《药品注册管理办法》相违背。
有人提出，既然东方人与西方人对药物的反应大相径庭，那么做一个专门针对中国或者东方人种的试验不是更好吗？从易瑞沙事件就可以折射出我国在进口药品审批机制上的一些漏洞。不过有消息称国家食品药品监督管理局正在向各地收集关于进口药品管理办法的意见，将对现行进口药物的准入制度进行改革。（周思详、黄佩）

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