各位领导、专家:
　　大家好!

　　我很高兴能和大家一起参加今天的论坛，在这里我就十多年关于慈丹胶囊抗肿瘤作用的研究概况向各位作简要汇报，请大家斧正。

　　一、慈丹胶囊处方

　　慈丹胶囊主要由莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子以及牛黄等中药组成。本方以莪术之辛温、破血、消肿止痛及鸦胆子之甘寒、清热解毒共为君药。山慈菇散结止痛、消肿解毒; 马钱子消肿散结、通经止痛; 蜂房攻毒消肿以及牛黄清心化瘀、利胆镇惊等共为臣药，辅以黄芪补中益气、补血活血。诸药合用，共奏化瘀解毒、消肿散结并兼益气养血之功。

　　二、慈丹胶囊制备工艺

　　鉴于慈丹胶囊处方中所含马钱子等几种中药具有较明显的毒性作用，在制作慈丹胶囊的工艺中，除控制所含有关成分的比例外，尤其注意减毒工艺的应用，使之在发挥抗肿瘤疗效的同时，最大可能地减轻药物的不良反应。

　　三、慈丹胶囊临床前药效及毒理研究

　　1、在离体培养的人癌细胞株实验证明，慈丹胶囊对白血病细胞K562和HL60、胃癌FGC85、肝癌SMMC7721均有直接抑制作用，半抑制浓度IC50是5.6～11.3mg生药/ml。

　　2、在体抑瘤试验结果，慈丹胶囊在1.6g/kg连续10～14日灌服时，对小鼠肉瘤S180的最高抑瘤率是62.89%，小鼠宫颈癌U14是56.22%，小鼠Lewis肺癌49.73%，小鼠黑色素瘤的最高抑瘤率41.34%，与单纯模型组比较，差异在统计学上均有显著意义。

　　3、在上述剂量连续灌服时，慈丹胶囊对实验动物的体液免疫和细胞免疫功能均无抑制作用，对外周血液的白细胞计数和分类也无明显影响。

　　4、小鼠灌服的半数致死量是4.448g/kg，超过临床用量70倍以上。SD系大鼠连续90日灌服慈丹胶囊0.5、1.0以及2g/kg，一日2次，除个别大鼠病理活检具肝细胞浊肿外，未见其他明显毒性反应。长期毒性试验最大剂量相当于临床剂量的64倍。

　　临床前药理实验提示，慈丹胶囊有较显著的抗恶性肿瘤活性，口服毒性较小，尤其是没有常用放、化疗药品的免疫和骨髓功能抑制作用。

　　四、慈丹胶囊Ⅱ期临床研究结果

　　1994年10月至1997年8月以北京中医药大学东直门医院为组长单位的七家卫生部指定医院根据药政局(94)ZL-39号文件对慈丹胶囊进行临床研究，对325例原发性肝癌患者采用随机分组单盲对照方法，分为慈丹组125例，慈丹+化疗组100例，化疗组100例。结果提示: 慈丹+化疗组肿瘤稳定以上率为87%，单纯慈丹组为72.8%，单纯化疗组为57%。服用慈丹胶囊过程中未见明显毒副作用。

　　五、慈丹胶囊获生产证书后临床应用疗效

　　1998年3月，获得中华人民共和国卫生部药政局颁发的生产证书之后，慈丹胶囊正式投产并在全国众多医院临床应用，取得了良好的临床效果，为广大医务工作者在减轻癌症患者的痛苦方面增添了一种新的有效药物。

　　据《中华现代全科医学杂志》报导:

　　1、慈丹胶囊联合化疗治疗晚期癌肿:

　　1999年1月～2002年12月，我们对61例晚期癌肿患者采用以慈丹胶囊联合化疗治疗的方法取得较好的临床效果。

　　1) 本组61例患者中，男31例，女30例，年龄37～71岁，平均年龄57岁，KPS评分大于60分; 其中非小细胞肺癌20例，乳腺癌12例，胰腺癌17例，卵巢癌12例。所有病例均经病理组织学和/或病理细胞学证实，全组治疗前均行血常规、肝肾功能等检查，都有可测量病灶以评价疗效。

　　2) 本组病例均在服慈丹胶囊、化疗两个疗程后评价，治疗后每周做血常规、肝肾功能检查。

　　3) 本组完全缓解9例(14.8%)，部分缓解23例(37.7%)，稳定25例(40.9%)，进展4例(6.6%); 总有效率CR+PR32粒(52.5%)。

　　2、慈丹胶囊治疗中晚期肝癌:

　　1998年11月～2002年12月我们治疗中晚期肝癌132例，取得较好的疗效。

　　1) 本组97例，男88例，女9例，年龄25～69岁，平均年龄47岁，均为原发性肝癌。

　　2) 采用Seldinger法，经皮股动脉穿刺插管，置入腹腔动脉，再选择肝总动脉或肝固有动脉，快速推注造影剂，拍片了解肿瘤大小、部位和血供情况，根据插管难易和病灶大小，做单纯肝动脉灌注化疗31例(A组)，肝动脉灌注化疗加慈丹胶囊内服32例(B组)，以及单服慈丹胶囊34例(C组)。药物主要选用阿霉素60mg，丝裂霉素10mg，顺氢氨铂40mg，S-Fu1.0g，第一次与第二次治疗间隔1个月左右，第二次与第三次治疗间隔2个月左右，以后治疗时间则根据病灶复查情况而定。慈丹胶囊每次5粒，每天4次，饭后服用，一个月为一个疗程。

　　3) 效果 三组患者治疗后一般情况均有所改善，包括肝区疼痛减轻至消失，纳食增进，体重增加，尤以肝区疼痛减轻至消失最为明显，其中以B组和C组最为显著。肿块有所缩小，AFP不同程度下降，其中B组和C组各有2例治疗前AFP>400μg/L，治疗后降至<30μg/L。

　　4) 生存期 本组随访97例。失访5例。其中A组2例，B组1例，C组2例。1～2年A组9例(29%)，B组15例(46.9%)，C组17例(50%); >2年A组0例，B组14例(43.8%)，C组13例(38.2%)。

　　5) 副作用 A组全部病例均有不同程度的骨髓抑制和较严重的消化道反应及发热等; B组和C组无1例骨髓抑制反应。但B组有8例有不同程度的恶心、呕吐，经对症处理支持疗法，约1个月左右逐渐减轻至消失，较单纯肝动脉化疗栓赛的副反应、发热、恶心、呕吐等要轻得多; C组无明显消化道反应; A组轻微肝功能异常，B组、C组肝肾功能无明显损害。

　　3、慈丹胶囊联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌:

　　自2001年～2003年1月共收治41例NSCLC，采用慈丹胶囊联合顺铂化疗，取得较好的效果。

　　1) 本组可评价的41例中，男29例，女12例，年龄40～67岁，平均57岁，全部病例均经病理或细胞学证实为NSCLC，其中腺癌25例，磷癌16例; 初治33例，复治8例，KPS评分60分以上，预计生存期3个月以上，心肝肾功能均正常。

　　2) 慈丹胶囊每次5粒，每日4次，饭后和睡前服用，1个月为1疗程。DDP80mg/m2溶于氢化液250ml静滴每2周一次，治疗期间补液1500ml，重复2～3次，化疗期给予止吐治疗。

　　3) 近期疗效 本组41例中，CR0例，SD23例(50.1%)，PD12例(29.3%)，总有效率(CR+PR)50.1%。其中腺癌有效15例(36.6%)，磷癌有效8例(19.5%); 初治者有效18例(43.9%)，复治者有效5例(12.2%)。

　　4) 毒副反应 无明显毒副反应。7例(17%)有轻度的消化道反应，主要表现为恶心，一般于服药后出现，3～4天后消失，不需特殊处理，未发现周围血象改变及肝肾功能损害。