慈丹胶囊课题第二完成人郑东海上台领取获奖证书

中国抗癌在线讯（记者孔维生）中华中医药学会“纪念‘衡阳会议’25周年暨中医药发展战略研究峰会” 于2007年5月24日在长沙召开，大会同时进行了2006年度中华中医药学会科学技术奖颁奖活动。会议认为，中医药事业的发展必须在与时俱进的同时，保持和发挥中医药特色，为群众提供质优价廉的服务、为人类的健康和祖国的中医事业做出更大的贡献。我院郑东海副院长参加了此次大会并领取了“中华中医药学会科学技术奖”证书。     “全国中医医院、中医高等教育工作会议”于1982年召开，（简称衡阳会议），针对当时中医药界普遍存在的西化倾向，明确提出了“要保持和发扬中医特色”的指导思想，以后又制定了一系列具体指标和要求，该会对中医药事业的发展起到了深远的影响。

中华中医药学会会长佘靖讲话中指出中医在医疗服务、人才培养、科学研究等方面都有特色优势发挥不够的现象其原因是，中医药在中国近代史的坎坷历程，是中医药特色优势发挥不够的起因；中医药传承弱化和文化认同差异，是特色优势发挥不够的社会原因；中医药学术与队伍自身的适应能力不足，是特色优势发挥不够的内在原因；尚未建立符合中医药自身发展规律的管理体制和运行机制，是特色优势发挥不够的深层次原因。     大会中举行了2006年度中华中医药学会科学技术奖颁奖仪式。全国共有63项中医药科技成果获奖。获得2006年度中华中医药学会科学技术奖一等奖的有军事医学科学院放射与辐射医学研究所的“补血类中药对血虚证的干预机理研究”、河北以岭医药研究院的“超微粉碎技术在含虫类动物药中成药中的产业化示范研究”、卫生部中日友好医院等的“糖络并治肥胖二型糖尿病前期、早期的理论与应用研究”、第二军医大学长征医院的“胃癌痰证组学理论与临床研究”等研究；另有“针刺足阳明经对胃影响的信息传导通路与物质基础的研究”等23项成果获二等奖；我院郑伟达教授的“慈丹胶囊治疗原发性肝癌的应用研究课题”等33项成果获三等奖。

慈丹胶囊治疗原发性肝癌的应用研究课题获奖，图为与课题研发人郑伟达教授

慈丹胶囊是中华中医药学会肿瘤分会副主任委员郑伟达教授历经十年时间研究而成，1998年获得国家新药批准证书；同年获得国家发明金奖；2000年获得香港国际发明金奖；2002年获得省级科学进步奖；2003年获得国家中药保护品种；2004年获得国家发明专利。2006年与上海东方肝胆外科医院吴孟超院士共同成功申请国家863项目进行原发性肝癌术后抗复发的研究。

慈丹胶囊课题获奖，国家中医药管理局原局长佘靖表示祝贺。图为与课题第二完成人郑东海医师合影

    卫生部副部长兼国家中医药管理局局长王国强出席会议并做重要讲话。代表们认为，纪念衡阳会议就要认真落实党的方针政策，坚持突出中医特色的办院方向；为群众提供质优价廉的中医药服务；不断完善中医药政策，营造有利于保持和发挥中医药特色的环境；重视中医药教育，培养称职的中医药人才，鼓励更多中医药人才提出更多的研究成果和做出更加突出的贡献。

　　慈丹胶囊相关资料：[进入慈丹胶囊专题]

　　“慈丹胶囊”是由莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子、蜂房、黄芪、牛黄等中药组成的。本方取莪术辛温，破血、消肿止痛；鸦胆子甘寒， 清热解毒，共为君药。山慈菇散结化瘀、消肿解毒；马钱子消肿散结、通经止痛；蜂房攻毒消肿，牛黄清心化瘀、利胆镇惊等，共为臣药。 辅以黄芪补中益气、补血活血。诸药合用，共奏化瘀解毒、消肿散结、益气养血之功效。

　　主要成分分析
　　1.莪术的提取物榄香烯，它的抗癌作用已被基础研究和临床实验证实：诱发肿瘤细胞凋亡是其抗肿瘤作用机制的重要方面之一，为广谱抗癌素，对多种肿瘤均有较好的疗效。
　　2.山慈菇的提取物秋水仙碱，是我国药物工作者从中提取出的生物碱，主要有抑制细胞核有丝分裂的抗癌作用。
　　3.黄芪的药理临床研究证明有消除衰老及变异细胞、调整体液免疫和促进细胞免疫趋向与正常的作用，促进机体对肿瘤细胞的监控，并通过诱导干扰素生成，提高LAK细胞、NK细胞活性，增强网状内皮系统的吞噬功能来杀灭癌细胞。
　　4.鸦胆子的提取物鸦胆子油乳，具有显著的抗癌活性。其中的抗癌成分为油酸，系抗代谢性抗癌剂，对癌细胞的S1、G2、Go均有损伤或抑制，故属细胞周期非特异性药品，其内体含的鸦胆子素、鸦胆子酸以及其他苦素都对癌细胞RNA、DNA的合成具有显著抑制作用。

　　药效学研究
　　从“慈丹胶囊”的组方看，适用于多种恶性肿瘤患者。但药效学试验结果如何呢？福建医科大学药理教研室的《慈丹胶囊药效学实验报告》：荷瘤鼠Ig（灌胃），慈丹胶囊0.4～1.6g/kg，每日1次，对S180、U14和Lewis肺癌在体生长抑瘤率最高分别可达62.89％、56.22
％和41.73％，并具有较好的重现性，对黑色素瘤的抑制率达21.33％～41.34％，对免疫机能单用无明显影响，与西药CTX联用时，未见加重后者的免疫抑制，且有所缓解。
　　“慈丹胶囊”在体生长抑瘤率对小鼠内瘤S180、子宫颈癌U14、Lewis肺癌及黑色素瘤均有明显的抑瘤作用。离体培养实验表明：对人体白血病细胞株K562和HL60、胃癌FGC85以及肝细胞SMMC7721均有显著的直接杀灭癌细胞的作用。其半数抑制浓度，分别为11.3mg/ml、 5.6mg/ml、10.6mg/ml及3.9mg/ml。
　　“慈丹胶囊”对肝癌、胃癌、急慢性白血病均有显著杀灭癌细胞的作用，但对人体的正常细胞有无影响呢？实验表明：
　　“慈丹胶囊”对小鼠血液白细胞数、胸腺指数、肝指数、碳粒廓清率、血清溶血素生成、迟发超敏反应、植物凝血素诱导的脾淋巴细胞增殖均无影响。

　　毒理研究
　　“慈丹胶囊”有较强的抑瘤作用，能促进癌细胞退化、缩小和消失。对小鼠的肉瘤S180抑瘤率高达62.89％。但对癌症患者来说，长期服用有无毒副反应呢？“慈丹胶囊”的动物急性毒性试验和长期毒性试验的结果表明：“慈丹胶囊”长期服用无毒副作用，对心、肝、肾、
脾、胃、脑、脊髓、肾上腺、子宫或睾丸、前列腺、淋巴结和胸腺等脏器均无明显损害，不损害机体免疫力，与化疗合用对化疗引起的免疫抑制有保护作用。
　　动物试验和急慢性毒性试验已完全证实“慈丹胶囊”有较强的抑瘤作用，且能保护机体免疫力，长期服用无明显毒副作用。在临床上是否能真正抑制癌细胞、控制和防止复发转移呢？北京中医药大学东直门医院、上海静安区中心医院、南京军区福州总医院、福建省立医院、福建医科大学附属协和医院、福建医科大学附属第一医院、福建省人民医院等七家卫生部指定的医院根据卫生部药政局（94）ZL－39号文件所作的临床分析：
　　自1994年10月至1997年8月对325例原发性肝癌患者采用随机分组单盲对照方法，分为“慈丹胶囊”（下文简称慈丹）组125例，慈丹＋化疗组100例，化疗组100例，进行试验观察。结果显示：慈丹＋化疗组肿瘤稳定率（CR＋PR＋SD）为87％，慈丹组为72.8％，单纯化疗组为57％。三组相比，慈丹＋化疗组明显高于慈丹组和单纯化疗组（P＜0.05）。慈丹组明显高于单纯化疗组。结果还显示：“慈丹胶囊”具有一定的保护骨髓机能，增强机体细胞免疫功能，减轻化疗的毒副作用。

　　观察方法
　　1.纳入病例为原发性肝癌的诊断是根据1993年卫生部颁布的《中医药临床研究指导原则》而确诊为原发性肝癌并分级。符合中医“瘀毒蕴结”证；生活质量（按KARNFAKY评分标准）在60分以上，估计能生存两个月以上，年龄在18岁～70岁，肝功能正常，无腹水、黄疸、肝昏迷、恶病质者。并愿意接受本法治疗者。排除转移性肝癌，孕妇、哺乳妇，手术已切除癌瘤及正在化疗者等。
　　2.用药方法：慈丹胶囊组，用慈丹胶囊每次5粒，每天三次。化疗组（化疗）氟脲嘧啶750mg/m2，卡铂200mg/m2阿霉素60mg/m2。第二个月重复。慈丹十化疗组，慈丹服用及化疗药使用同上述，同时使用。两个月为一疗程。此间不用其他抗癌药物。
　　3.观测指标：安全性指标为可能出现的不良反应症状及体征、血尿便常规、心电图及肾功能（BUN）。
　　疗效性指标有与肝癌相关的症状体征。肝B超及肝CT检查，血清AFP、AKP、γ－GT、LDH等肝功能及免疫指标NK细胞等检测。
　　4.疗效判定标准：瘤体客观指标分四个级别：安全缓解（CR），肿瘤完全消失持续1个月上；部分缓解（PR），肿瘤两个最大相互垂直径乘积减少50％以上并持续一个月以上；稳定（SD），肿瘤两个最大相互垂直径乘积缩小不足50％或增大不足25％，并持续一个月以上。
（PD）未达到上述标准及肿瘤增大者。
　　5.病例观察结束，剔除不符合纳入病例标准者，剔除未按治疗方案及中途退出者。总结中对有关数据采集恰当的统计学方法进行统计处理。如计数栏利用X2检验，等级资料用RIDIT分析，讲量资料用t检验等。

　　使用方法的解读
　　说明书在用法与用量中要求：口服，一次5粒，一日4次，一个月为一个疗程。但在临床应用中肿瘤病人因早、中、晚的病情程度不同，性别、年龄、体质各异，所以在治疗上也有所差异。医师在施治过程中要根据病人的“寒”、“热”、“虚”、“实”四个方面，再因时、因地、因人制宜，采用辨证论治，对症下药。比如有的患者年高体弱或年龄尚小，在这种情况下，“慈丹胶囊”可减少到2～3粒。对免疫力低下的患者，如白细胞在2×109/L以下，中医认为这是气血亏虚，应益气补血。有的患者由于年高体弱，多病久病，或恶心呕吐，此为脾胃亏虚。应健脾补胃。有的病人发热高达40°C，口干口苦或口腻，喜饮冷水，此为湿热证，要配以清热利湿之中药，才能提高疗效。又如在肿瘤早期，配合手术、放化疗，可单独使用本品改善症状，提高生存质量，控制转移，防止复发。在肿瘤中期，症状较严重，肿瘤有扩散，“慈丹胶囊”可以配合手术、放化疗，再加活血化瘀、扶正抗癌的药物效果更佳。在肿瘤晚期，已失去手术、放化疗的机会，这种情况下单独使用“慈丹胶囊”，再配合一些化瘀解毒、扶正固本的药物，可延缓病情发展，提高生存质量。下面举典型病例加以说明。
　　林先生，男，42，干部。病例号：180045号，1995年10月12日初诊。患者因右上腹闷痛，消瘦乏力，纳减。9月24日在福建某医院诊断为原发性肝癌，并行左肝癌手术。术后症状未减，反而增重。特来我院求诊。现症：右上腹疼痛，呈刺痛，体倦，纳差食少，舌苔白腻，脉弦滑、证属瘀毒互结，肝郁气滞，湿蕴中焦。治宜：解毒化瘀，疏肝理气，化湿健脾。方药：慈丹胶囊，每次5粒，每日4次，配合解毒化瘀，疏肝理气，化湿健脾为法中药汤剂调理。
　　二诊（1995年11月12日）：上药服完，诸症减轻，肝区疼痛消失，但舌苔仍腻，脉细弱，效不更方，方药同前，成药、汤药续服1个月。
　　三诊（1995年12月15日）：一疗程后，未见明显不适，体重增加，纳香，睡好，舌苔薄黄，脉弦。肿瘤久病伤心，瘀毒较深，故仍以前方药，进行第三个疗程。
　　四诊（1996年1月16日）：服药后，患者精神好，皮肤红润，二便调顺，舌苔薄白，脉弱细。方药：中成药同前，续服1个月。中药汤方以四逆散、越鞠散、金铃子散为主加丹参、郁金、山楂，连续服药30天。
　　五诊（1996年4月7日）：药服完，患者精神饱满，于3月14日去医院B超检查：肝、胆、胰、肾均未见异常，肝功检查基本正常，AFP＜20ug/L。至今未见明显不适，舌质淡红，苔白，脉弦。
　　赵先生，男，60岁，病例号：199104号。2001年1月9日在上海某医院诊断为中心型肺癌，即行肺叶切除手术，术后病理报告为低分化腺癌，即行化疗六周期，终因化疗后引起恶心、呕吐、精神不振、食欲下降、全身乏力，白细胞计数降至2×109/L等较严重的化疗药物毒副反应，并出现肺不张、支气管炎等症，而终止化疗。
　　初诊（2002年1月19日）：咳嗽，痰血，胸痛，胸闷气短，神疲，消瘦，纳差，大便溏薄，小便清利，舌苔白腻，脉濡。证属：气阴两亏，湿痰凝聚。治宜：气阴双补，软坚化痰。方药：“慈丹胶囊”每日4次，每次5粒，并配合补气养阴、软坚化痰的中药汤剂治疗。
　　二诊（2002年3月26日）：服药后咳嗽消除，痰血消失，胸痛胸闷亦减，精神好转。余症同前，效不更方，再续前方药连服1个月。
　　三诊（2002年6月2日）：药后诸症虽失，但舌光红，苔光剥，脉细弱。此为病久伤元，气耗伤精，以致伤精，以致阴亏。治则：滋阴补气为主。方药：慈丹胶囊，配以养阴益肺为法中药汤剂治疗。
　　四诊（2002年7月12日）：症状同前，舌苔脉象已转正常，每日食量增加，体重也增加3公斤。至医院CT复查示：原发病灶消失，未发现新病灶。其后又继续巩固治疗6个月，现已重新回到工作岗位。至今未发现复发和转移。
　　病例说明，在治疗中一定要辨证施治，在保证用药的前提下，根据病情配合用药，效果会更好。配合用药可以采用药物，也可以是食物，只要有利于病情的康复。

卫生部中国医促会中医肿瘤防治中心主任郑伟达教授　　慈丹胶囊使用说明书

　　【发明者】郑伟达教授
　　【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末或颗粒，味苦，微辛，具特异香气。
　　【药理作用】本品根据肿瘤发病机理，采用中医“扶正”和“祛邪”为组方原则，从大量的中草药中筛选出抗癌疗效确实的成分，按GMP要求加工制成复方胶囊剂。根据药效学实验证实，本品具有较明显的抗癌作用，其中对小鼠S180抑瘤率达62.89％。临床试验表明，单独使用本品，稳定以上率为72.8％，与化疗联合应用时稳定以上率为87％，且对化疗药物的免疫抑制和白细胞减少症有不同程度的缓解。
　　【主要成分】莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子粉、蜂房等。
　　【功能和主治】化瘀解毒、消肿散结、益气养血。用于原发性肝癌等恶性肿瘤或经手术、放化疗后患者的辅助治疗。
　　【用法与用量】口服。一次5粒，一日4次，一个月为一个疗程，或遵医嘱。
　　【不良反应】服药后偶见恶心。
　　【禁忌】孕妇禁服。
　　【注意事项】本品含马钱子、鸦胆子等，不可超量服用。
　　【规格】每粒装0.27克。
　　【贮藏】密封，置干燥处。
　　【使用期限】两年半。
　　【批准文号】国药准字Z10980028
　　【热线电话】010－67366120