尿多酸肽注射液说明书--新药推荐————肿瘤-癌症-中国抗癌在线——中国医促会中医肿瘤防治中心(专业委员会)主办

治疗科研成果带回祖国，经过海峡两岸专家十年的潜心研究，尿多酸肽注射液才得以正式问世。现已由合肥永生制药有限公司与安徽国风集团共同投资1000万美元在合肥生产。尿多酸肽注射液为华裔美籍生物化学博士廖明徵在美国研究33年后，于1995年3月回到中国继续研究，在尿多酸肽注射液的生产工艺方面、药学方面等做了大量的工作，并成功地试制出尿多酸肽注射液这一抗癌新药。1998年12月14日，将科研成果报国家药品监督管理局，于1999年10月21日，国家药品监督管理局以1999 XL 0101号文，批准“尿多酸肽注射液”临床研究,于2002年9月完成了全部三期临床试验，并在2004年7月获得新药证书，为国家西药一类。
诱导分化的机制
癌细胞是细胞在分裂与分化过程中发生差错，以致于细胞停留在分裂周期运转不息，不能进行终末分化。甲基转移复合酶在细胞的分裂与分化扮演着很重要的关键角色，由于这些酶的异常阻断了癌细胞的分化，而让癌细胞不断地分裂。
促进凋亡的机制
我们以流体细胞仪显示CDA-2对血癌细胞HL-60及NB4及肝癌细胞Hep3B，有诱导凋亡的作用，也降低Caspase3的活性，动物实验中CDA-2所缩小的肿瘤也和诱导凋亡有关。
抑制细胞增生的机制
在动物实验上，缩小的转殖肿瘤可以发现CDA-2下调了很多细胞增生相关的基因，包括TGF-2，PCNA，c-myc，c-jin，c-fos，N-ras，此外也发现CDA-2会造成癌细胞停留在G1 phase (G1arrest)，这是因为CDA-2上调了抑制细胞周期的P16，P21及P27，而下调了细胞周期激素 cyclin D1，应证CDA-2具有多基因调控的作用。
抑制细胞讯号传递的机制
CDA-2抑制血管增生因子VEGF，bFGF及抗药因子 Her-2/neu蛋白的表达，这用以解释CDA-2的抑制血管增生及改变抗药性的理论。此外，CDA-2在抑制转移方面，也发现会调降与转移相关之蛋白如：基质金属蛋白酶MMP-9，Integrin β1等。
PPAR-γ分子靶点的活化
PPAR-γ 是一个新发现的分子靶点，在癌细胞的形成过程中，PPAR-γ的活性是被抑制的。因此，癌细胞无法形成良性构造及分化，也无法走向凋亡，CDA-2可以活化PPAR-γ，使癌细胞回到正常细胞的状态，这可以解释一部份CDA-2抑癌细胞的机制。
（一）CDA-2是唯一癌症实体瘤的诱导分化剂。
（二）CDA-2毒副作用低，有效改善中晚期癌症病人的生活品质。
（三）CDA-2联合化疗明显提高化疗疗效,显著减轻放化疗的毒副作用。

关于尿多酸肽注射液等药品最高零售价格的请示

根据《关于印发药品政府定价办法的通知》（计价格〔2001〕2142号）规定，我局对合肥永生制药有限公司生产的尿多酸肽注射液（国家化学药品一类新药）、黄山市天目药业有限公司生产的河车大造胶囊（《2004年版国家基本医疗保险和公伤保险药品目录》乙类第234号）和安徽精方药业股份有限公司生产的颈舒颗粒（《2004年版国家基本医疗保险和公伤保险药品目录》乙类第774号）最高零售价格进行了审核。审核意见：尿多酸肽注射液（规格：100ml/瓶，含马尿酸0.3g、苯乙酰谷氨酰胺0.35g、4-羟基苯乙酸50mg、5-羟基吲哚乙酸10mg和多肽0.15g）每瓶最高零售价格为396.00元；河车大造胶囊（规格：0.35g×9粒×2板/盒）每盒最高零售价格为53.60元；颈舒颗粒（规格：6g×袋/盒）每盒最高零售价格为58.00元。现呈上，请予审批。

在国家批复下达前，企业暂按我局审核意见执行。

附:
尿多酸肽注射液说明书
【药品名称】
通用名：尿多酸肽注射液
英文名：Uroacitides Injection
汉语拼音：Niaoduosuantai Zhusheye
本品系从人尿液中提取的多种有机酸和多种分子量在6000D以下的多肽组成的无菌水溶液。主要成分有马尿酸、苯乙酰谷氨酰胺、4-羟基苯乙酸、5-羟基吲哚乙酸和多肽等。
【性状】本品为深棕色澄明液体，具有特殊臭味。
【药理毒理】本品是从健康人尿中分离、提取和纯化的含有多种有机酸和多肽的静脉注射剂，其作用机制至今尚不清楚。目前临床研究结果（用药两周期）显示，本品与化疗联合使用对非小细胞肺癌和乳腺癌有一定疗效，对患者的生活质量也有一定的改善作用。对患者治疗后一年、二年的随访结果显示，本品对患者中位生存期和生存率有提高的趋势，但无显著意义，需进一步的研究证实。
【适应症】与化疗联合应用，可用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌的辅助治疗。
【用法用量】与化疗联合应用，每次300ml，每天1次，于化疗前7天开始给药，化疗的当天停用本品，共2～3周期。
用药方法：将尿多酸肽与氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，按1：1稀释后静脉滴注（有条件的尽量用锁骨下静脉滴注），滴速以原药100ml/小时为宜。
【不良反应】主要为胃肠道反应，表现为恶心、呕吐、腹泻、纳差、腹胀等。其他不良反应表现为疼痛、口干、胸部不适、颜面潮红、心悸等，多数为I～Ⅱ度，可自行恢复。可给予对症处理。
外周静脉给药时可能有静脉刺激症状，产生静脉炎, 采用锁骨下静脉滴注时静脉刺激明显减轻。
【禁忌】身体极度衰竭者慎用。
【注意事项】
1．用药前应注意检查药品有效期及药液是否有混浊或沉淀。
2．采用深静脉给药如锁骨下置管滴注可明显减轻静脉炎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】根据毒理研究表明本品用药安全。
【规格】 100ml:马尿酸300mg、苯乙酰谷氨酰胺350mg、4-羟基苯乙酸50mg、5-羟基吲哚乙酸10mg和多肽150mg。
【贮藏】密闭、在2～8℃保存。
【包装】输液瓶装。
【有效期】暂定18个月。
【批准文号】
【生产企业】合肥永生制药有限公司